| 来源：大皖新闻 |2025-12-26 20:21:43 |
大皖新闻讯 日前，国家药品监督管理局发布公告，要求对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订，将抑郁、自杀倾向等字眼明确列入“警示语”，让许多家庭药箱里的常用药孟鲁司特钠片成为关注焦点。“我儿子有过敏性鼻炎，从小用的就是这款药，这以后还能用吗？”合肥市民钟女士在看到公告后，不禁发出疑问。12月25日，“小叶医探”来到中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），药学部儿科临床药师方玉婷副主任药师对此进行了解读。
孟鲁司特纳片。
用药“警示语”现抑郁、自杀倾向字眼
(资料图片)
12月25日，“小叶医探”在国家药品监督管理局官网看到，22日，该局发布公告称，决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订，以进一步保障公众用药安全。此次修订是基于对药品不良反应监测与评估结果的审慎考量。
修订后的说明书“警示语”部分必须包含：各年龄段患者服用孟鲁司特均有神经精神不良反应的报告，包括抑郁和自杀倾向等个别严重反应；且若不停药，症状可能持续存在。
同时，在说明书“不良反应”项的“上市后的经验”部分，需在“精神紊乱”类别下新增“口吃（结巴）”。公告强调，说明书其他内容若与此次修订要求不一致，也应一并修订。
12月25日下午，“小叶医探”来到中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），药学部儿科临床药师方玉婷副主任药师解析说，这样的修订是常规且必要的药品安全监管升级。
“药品上市后，监管部门会持续监测药物不良反应数据、收集最新研究证据。如果发现需要补充或强化的安全信息，就会对说明书进行更新。”
方玉婷告诉“小叶医探”，修订的目的是把潜在的风险更全面、更醒目地提示出来，从而进一步保障公众用药安全。这意味着大家需要更加重视这个药的合理使用，以及用药后的观察和监测。
不要自行停药或调整孟鲁司特钠剂量
据了解，孟鲁司特钠属于白三烯受体拮抗剂，主要用于哮喘、过敏性鼻炎等疾病的治疗，是目前儿科和呼吸科的常用药之一。
方玉婷药师强调：“‘常用’不等于‘可以随意用’，它是处方药，必须由医生明确诊断后使用。”
此次公告一出，长期服用此药的过敏性鼻炎、哮喘患儿家长开始担忧起来。家长应如何观察孩子是否出现副作用？方玉婷指出需要关注神经精神系统的变化：情绪上，观察是否有异常烦躁、悲伤、易怒、紧张、焦虑；行为上，注意有无攻击性、冲动、注意力不集中，甚至出现幻觉、说“怪话”；睡眠方面，关注是否频繁做噩梦、失眠或梦游；此外，还要留意有无新出现的口吃、颤抖、肌肉不自主运动等情况。
同时，方玉婷也给出了自己的建议：不要自行停药或调整剂量，而应带孩子进行复诊。“让医生评估孩子当前的病情控制情况以及不良反应情况，这是最安全的做法。”
除了关注不良反应，正确的给药方式也不容忽视。方玉婷提醒：哮喘患者应在睡前服用；咀嚼片应充分咀嚼后吞咽，不可整片吞服；颗粒剂可以直接服用或溶于一茶匙室温或冷的婴儿配方奶粉或母乳中，但不能溶于水等遮光差的液体中。
大皖新闻记者 朱庆玲
编辑 张大为
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